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上海是什么FDA认证电话 FDA认证权威办理

2020/3/22 3:59:25发布124次查看
折叠材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照fda标准进行相关的检测认证
常见与食品接触材料fda认证检测项目如下:
有机涂层,金属和电镀制品要求u.s. fda cfr 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 u.s. fda cfr 21 176.170
net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).
net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求u.s. fda cfr 21 178.3800
pentachlorophenol and its salt pcp
abs要求u.s. fda cfr 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
医疗认证
fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在fda监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,fda要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的fda认证,包括:厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
发展情况
有专家指出,在国家食品药品监督建立后,原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为:食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的,将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日,机构改革方案正式,国家食品药品监督不久将正式挂牌。据了解,其三定(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年,机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前,人们都进行着各种猜测和设想,而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督是为加强食品安全监管,在原国家药品监督的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调,依法开展对重大事故的查处。可见,国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
折叠药品认证
fda对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1. 研究性新药审请 (ind):
当制药公司向fda递交ind,fda对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,fda主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要,代谢机理,等,样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.
3.新药申请 (nda):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向fda提交nda申请. fda审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的gmp数据,如果数据不全或不合理,fda会拒绝申理,否则fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

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