1、法规背景
1）USP1207 无菌产品包装密封性评估
2）CCIT(容器密封完整性测试）替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南
3）2019年11月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》第六
稳定性研究技术要求：包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（例如压力/真空衰减法）进行检测，并进行方法学进行验证。
2、为什么选 激光打孔 阳性制备
1）优势：不引用其它杂质，且接近真实漏孔的形式缺陷，量身制作
2）校准方式：气体流量校准，每只提供校准证书
3）孔径加工范围：1um-50um
4）包装类型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，输液瓶，预灌装注射器，BFS安瓿
符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务