受新冠肺炎影响，全国口罩等防疫物质非常紧缺，各地处于罩 难求的阶段。医疗器械行业是一个 政府管控比较严格的一个行业，而口罩属于二类医疗器械，必须要取得类医疗器械备案才能允许经营。 那么今天就给大家介绍一下类医疗器械备案的相关要 求及所需资料。
二类医疗器械备案的要求:
1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
2商用性质地址用于办公实际使用面积45平，若是批发兼零售则需要两倍的场地。注:商住两用的房租性质不能使用:
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明:
4经营产品相关产品证书。
办理流程:
1.受理阶段:准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过一网通办，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，井次性告知需 要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书;
2.审查阶段:相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第类医疗器械经营备 案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行进行打印，窗口领取或是邮寄送达。
办理所需资料:
1.《营业执照》（复印件） ;
2.法定代表人。企业负责人。质量负责人的身份证明、 学历或者职称证明;
3.专业技术人员一览表及 专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4. 组织机构与部门设置说明:经营范围、经营方式说明:
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同;
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件:
7.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。