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CCIT各种常见测试方法的优缺点和应用范围

2020/1/10 15:24:59发布185次查看ip:180.158.31.212发布人:shanghaiqiyi66

                           CCIT各种常见测试方法的优缺点和应用范围

一、高压泄漏检测法

这是一种确定性的泄漏测试方法。高压电检漏是基于定量的电导测试,要求容器内灌装的液体有一定的电导率,在待检品上外加高压电,泄漏点的存在导致样品电阻的下降,从而导致电流的突跃,当然这个电流应该大于预先确认的方法检测阈值(通过/失败判定的灵敏度)。

优点:

1) 不需要破坏样本

2) 可以做到100%的在线测试

3) 高速的测试

4)不需要测试前的样品制备

5)其准确性独立于员工的操作技能

6)在常压下测试

缺点:

1) 只有通过/失败两种结果,没有定量的结果

2)药品本身的电导应该大于包装材料的电导

3)有可能破坏到产品(比如引起蛋白质的降解)

4) 制剂液体必须不是易燃液体

5) 测试过程会产生臭氧

6)对于特定的包装系统,需要指定的固定装置

7) 电极必须离泄漏点在一定的距离内

8) 药品液体需要和泄漏点接触或者非常靠近

9)产品堵塞泄漏孔会导致测试结果不准确

10)不适用于冻干粉制剂产品

该方法的应用范围和建议:

- 对于商业化生产线的高产出的检测。

- 需要评估产品接触到高压后的质量影响。

- 在长期稳定性样品的泄漏测试上受限,这主要是由于长期储存过程中液体风干堵塞泄漏孔。

- 产品的电导可能不足以检测出泄漏

- 可以把100%的在线检测模式整合到自动目测检查的生产线中。

- 在100%的在线测试中依旧受到限制,这主要是由于方法有其灵敏度,只能测试到大于灵敏度的泄漏。

- 当泄漏点在小瓶的顶端位置,比如在闸盖处,没有和液体产品接触到,该方法就不适用。

二、激光顶空分析

这是一种确定性的泄漏测试方法。激光法是通过监测容器顶空压力、水汽和顶空氧变化来判定容器的完整性,原理是发射的激光穿透容器顶空,容器顶空的水汽和氧对激光有吸收,激光吸收量和对应的物质含量成正比。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比,因此可以通过顶空水汽的吸收峰宽来获得顶空压力。

优点:

1)不需要破坏样本

2)可以做到定量测试

3)可以做到100%的在线测试

4)高速率的测试

缺点:

1)包装容器必须是透明的

2) 需要在包装瓶的顶空有可以改变的气体环境

3) 需要顶空部位有一定的空气体积供于检测

4) 在探测小尺寸的泄漏上,会延长测试的时间

5)变更设备的部件时需要包含所有不同的尺寸和型号

该方法的应用范围和建议:

- 对于微米级孔径大小的泄漏,测试可能需要耗时几周的气体交换。

- 测试方法方便使用

- 可用于评估瞬间发生的泄漏(比如测试需要低温储存的产品)

- 有可能导致错误的测试结果,尤其是在稳定性研究中,由于气体的渗透或被液相吸收。

- 由于快速的和环境压力平衡,大尺寸的泄漏可能无法测出(比如测试低温储存的产品)。

- 不容易区别出不同尺寸的泄漏。

- 不容易甚至不能够测试出在液面下的泄漏,因此,只适用于预灌注注射器。

- 冻干粉制剂产品可能会导致泄漏的堵塞。

- 有部分的压力依赖于温度。

3)真空衰减法

这是一种确定性的泄漏测试方法。真空衰减法是将包装容器置于专门的测试腔体内,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体,主机压力传感器监测到压力的变化,将压力变化值和参考值做比较,压力增大说明存在泄漏,以判定容器密封完整性是否格。此方法的测试步骤包括:抽真空、保压和测试。

该方法的优点:

1)不需要破坏样本

2) 可以做到100%的在线测试

3)高速率的测试和产出

4)测试不会影响生产进度

5) 有ASTM方法可供参考(ASTM-American Society for Testing and Materials

6)可适用于液体和冻干粉的制剂

7)可应用于有色包装瓶和贴好标签的包装瓶检漏

缺点:

1)仪器昂贵,每种包装系统需要特定的仪器腔体

2)产品堵塞泄漏孔的情况下会检测不出泄漏

3)真空腔体的准备至关重要(湿度会影响测试结果)

该方法的应用范围和建议:

- 此方法适用性很广,可用于支持产品开发,商业化,以及稳定性研究各阶段,包装容器的密封性检查。

- 适用于液体和冻干粉的制剂。

- 可应用于包装器械的测试,和贴好标签的包装瓶检漏。不过,相对于未贴标签的初级包装,其检测灵敏度是降低的。

- 只限于在线测试,并会产生假阳性结果(比如,当有滞留气体在闸盖处时;或者受到湿度波动的影响时)。

- 方法开发研究表明,该方法对冻干粉,预灌注液体的注射器,和小容量瓶液体制剂具有等同的灵敏度。

- 当应用于液体制剂时(黏度限制),镭射穿孔的阳性控制样本容易出现堵塞的情况;对预灌注注射器,细孔也很容易被蛋白质或硅油堵塞。

- 压力变化和泄漏的尺寸,泄漏的速率有量级的相关性。然而,无法区分泄漏是来自于多个泄漏小孔还是单个,或者是包装连接处的裂缝。

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