容器密闭完整性测试CCIT,是无菌剂型质量保证的重要组成部分。
由于某些容器/设备的几何形状以及无法使用关键密封件，因此执行CCI测试可能会遇到问题。许多标准讨论了这个问题，并且FDA提供了有关“ CCI测试代替其他无菌测试方法”的指南。
CCI测试的另一个主要信息来源是USP <1207>-第<1207>章，它建议使用确定性方法（可以验证）而不是使用随机行为定义泄漏的概率方法。
提供了许多无菌药品，包括：
· 预装注射器
· 药筒
· 小瓶
· 自动注射器
如果要避免污染和节省配方剂量，CCI测试是这些产品设计和过程验证的组成部分。佳测试方法因产品而异。当没有一种方法被认为是理想的时，我们经常会推荐两种方法。
CCI测试如何工作？
CCI测试用于通过确定是否可以在容器的内容物及其周围环境之间建立联系来确定容器的内容物及其外部环境之间是否存在泄漏（或流体路径）。它应该评估容器内的有害物质的释放以及固体，液体或气体污染的可能性。
测试方法可以分为破坏性和非破坏性以及确定性和概率性。
无损检测的类型
非破坏性测试通常比破坏性测试更受关注。
非破坏性测试的选项包括痕量气体分析和真空衰减。
激光打孔在CCI测试里的作用很重要，可以根据需要，制造无限接近真实的漏孔。激光打孔服务、精度与价格可以来电咨询