医药行业数智化建设发展趋势

人工智能、金融科技、VR/AR、生物科技、新零售、物联网等发展迅猛，加之消费者生活方式、消费方式等的变化，双重因素下，医药行业商业发展模式、行业规则也随之发生改变。 

一系列医药政策影响下，产业结构加速升级与优化，企业朝着创新方向转型已成趋势。制药行业MES系统联系人：  刘经理

新时代背景下，企业数智化的本质是商业创新和运营管理的智能化创新，是对传统业务模式的革命性颠覆，是对未来商业生态的重新定义，医药行业数智化转型升级，势在必行。

数智化业务构成药企企业数字化能力的基础。医药行业的数智化转型是企业转型的战略，不是局部的信息化应用。在企业的数智化转型中，需要改变传统的运营理念；在对后台ERP进行解耦时，需要重新规划整个数智化的业务场景。针对2C业务，要考虑好未来的生态融合，药企在构建整体数智化营销平台时，需要考虑B端和C端的融合。

药企的数智化，离不开制造环节的智能化。上海医药行业协会委员会信息化专家组组长吴国新表示，制药行业受制于GMP的规范约束，导致MES系统具有特殊性，制药MES是实现制药全过程的实时可控以及能实现真实、准确、完整和可追溯目标要求的复合体，制药MES的解决方案应该是结合多种系统功能模块的组合架构，药企智能制造推荐使用集成化的MES系统。

针对智能制造MES，吴国新强调，制药MES系统必须具备以下特性：必须具备精确计量功能、必须是工艺过程可配置型、必须实时在线运行、必须集合制药WMS模块、必须配备QMS控制模块、必须具有全称追溯能力。

医药CSV计算机信息系统验证方案与实践

计算机系统 CSV 法规对制药企业至关重要，各国的法规/指南明确表示：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。 GMP合规咨询专家、CSV验证专家徐春丽GMP合规咨询专家、CSV验证专家徐春丽表示，在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。FDA和ISPE定义的流程验证是：要建立文档证据，用来作为高标准的保证。文档中定义的流程能稳定地生产出产品，该产品的质量、特性、原流程设计相一致。

如果该流程是被计算机系统所支持的，可以说 CSV 提供文档证据，该系统 (如硬件、软件、周围的计算机设备和网络) 可重复并可靠地进行原来设计的事，吻合原来的系统设计，遵循可操作的规则和法规。与GMP相关的计算机系统均为需要验证的计算机系统。一般用于控制生产过程，或处理与产品制造、质量控制、质量保证等相关数据的计算机系统均应验证。